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關于做好河南省藥品增補掛網采購工作的通知

發布日期:2019年12月23日

關于做好河南省藥品增補掛網采購工作的通知

2019-12-20 18:45 來源: 分享:

各省轄市、濟源示范區、各省直管縣(市)醫療保障局,省公共資源交易中心,省管公立醫療機構,相關企業:

為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔201713號), 《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔201820號)等政策文件規定,完善我省藥品供應保障體系,確保醫療機構用藥需求,現將藥品增補掛網采購有關事項通知如下。

一、增補范圍

未在省醫藥采購平臺掛網的藥品。下列情形的藥品除外:

1.自申請之日起,前兩年內因質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰或出現質量檢驗不合格的藥品;

2.自申請之日起,前兩年內一次或五年內兩次被省級及以上相關行政管理部門記入醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的藥品;

3.自申請之日起,在國家或我省組織開展的談判、專項和集中采購執行(合同)期內,要求不得采購的同品種(以《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》﹝2019版﹞“凡例”中的合并歸類的劑型為準,下同)藥品;

4.暫停掛網資格之日起,按照相關法律法規或政策規定,兩年內不得參與藥品集中采購相關工作執行期內的藥品;

5.通過一致性評價的同品種藥品生產企業達三家及以上,未通過一致性評價的藥品;

6.國家醫保局或省級人民政府認定的其他不符合規定的藥品。

二、增補規則

(一)申報方式。采取企業直接申報和通過醫療機構申報兩種方式。

企業直接申報的藥品(以下簡稱直接申報藥品),應認真填寫《藥品增補掛網申請表》(見附件1),按照相關流程提交申請。直接申報藥品為以下幾類:

1.按照國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)《化學藥品注冊分類改革工作的方案》批準的創新藥、改良型新藥、仿制藥;國家藥監局批準的進口原研藥、通過質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的仿制藥和指定的參比制劑。

國家藥監局批準的生物制品注冊分類1-12類新藥和中藥注冊分類1-5類新藥。

2.納入國家醫保目錄準入價格談判的藥品。

3.納入國家或省級發布、遴選目錄(清單)的婦兒專科非專利、急(搶)救藥和短缺藥品。

企業通過醫療機構申報的藥品,為除直接申報藥品外的其他藥品(以下簡稱其他藥品),由我省二級及以上公立醫療機構(以下簡稱醫療機構)根據疾病防治需要,認真填寫《醫療機構增補掛網藥品申請表》(見附件2),按照相關流程提交申請。

(二)價格填報。除短缺藥外,企業提交申請時,要填報3個省(直轄市、自治區)藥品集中采購平臺的全國最低中標(掛網)價,作為議價參考;國家醫保目錄準入價格談判的藥品只填寫醫保支付標準。不足3省(直轄市、自治區)價格的,視為無省級中標(掛網)價。申請品規為企業已掛網藥品同通用名下不同劑型、規格或包裝的,要按照《藥品差比價規則》規定,符合差比價關系。

(三)資質審核。省公共資源交易中心對企業直接提交和通過醫療機構提交的藥品資質等材料進行審核。

直接申報藥品審核通過后即可增補掛網。其他藥品需達到2 家三級醫療機構或 3 家及以上二級醫療機構共同申請后,方可進行審核;審核通過后,組織專家進行評估,原則上每季度辦理一次。直接申報藥品增補掛網情況和其他藥品專家評估結果報省醫療保障局同意后予以公示、公布,公示時間為5個工作日。

專家評估時,重點關注不符合比價關系、價格差異較大等情況,價格明顯高于同品種的藥品,不予掛網;未通過一致性評價藥品價格若高于原研藥品、參比制劑和通過一致性評價的,不予掛網。

(四)申訴投訴。省公共資源交易中心接受企業對增補掛網公示情況的申訴和投訴。對企業出現以下等情形的,一經核實,暫停該藥品掛網資格,兩年內不得參與我省藥品集中采購相關工作。一是在申請掛網各環節弄虛作假,出現偽造資質材料等不誠信行為;二是在價格填報時出現虛報、瞞報或不執行價格填報規則等行為;三是在醫藥購銷領域發生商業賄賂的行為;四是其他違法違規行為。

三、議價原則

醫療機構與企業議價時,要根據藥品的品種分類(化學藥、生物制品、中藥)和質量層次,將3省最低中標(掛網)價和我省采購目錄中的同品種或同質量層次藥品價格進行對比,議價結果要符合我省藥品整體價格水平。

無省級中標(掛網)價的藥品,議價時要參考我省采購目錄中的同品種或同質量層次藥品價格;國家醫保目錄準入價格談判的藥品參考醫保支付標準。

四、采購要求

新增補藥品實行直接掛網采購,由醫療機構與企業議價后,通過省醫藥采購平臺采購。其中,其他藥品僅對提交申請的醫療機構,按照擬采購量和議價結果在省醫藥采購平臺采購。申報醫療機構全部采購后,開放全省網上采購。新增補藥品掛網價格,按照相關規定,通過價格聯動或談判、議價、招標等集中采購形式產生。

省醫藥采購平臺上無企業掛網或沒有列入我省采購目錄的短缺藥,允許醫療機構根據采購需求,線下搜尋藥品生產供應企業,議定采購價格后,在省醫藥采購平臺進行備案采購。

五、工作要求

(一)省公共資源交易中心負責藥品增補掛網的組織實施。要制定增補掛網和專家評估工作流程,進一步完善采購平臺功能建設,實現網上申報和短缺藥備案采購,并認真做好資質審核,組織評估論證,申訴投訴處理等相關工作。要定期對增補掛網情況、短缺藥采購價格情況和醫療機構議價結果進行統計分析,重點關注出現價格異常波動、采購量異常變化、配送情況不良等情況的藥品,并形成監控目錄,每季度梳理匯總后,上報省醫療保障局。

(二)各級醫療機構要根據臨床需求,嚴格經藥物經濟學和循證醫學評價后,提交藥品增補掛網申請。要嚴格把握議價原則,優先選擇質量優良、價格適宜的藥品。要堅持網上采購,杜絕網下采購。

(三)企業要履行承諾,在申請增補掛網等各環節要嚴格落實相關制度,做到誠信經營、如實填報、積極響應。提出申訴、投訴時,提供的證明材料應當客觀真實、合法有效。

(四)各級醫療保障部門要將醫療機構規范開展議價和網上采購情況納入定點醫療機構醫療服務協議管理。并通過省醫藥采購平臺強化監管,對不按規定開展議價和采購的醫療機構進行約談和通報,情結嚴重的在醫保總額控制指標上予以懲戒。同時,會同相關部門加強對結算和配送環節的監督管理,規范藥品購銷行為,保障臨床使用。

本通知自印發之日起執行。

 

附件:1.藥品增補掛網申請表

2.醫療機構增補掛網藥品申請表

 

         河南省醫療保障局

          20191220

 

鄂公網安備 42098202000031號

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